臨床研究所

前言

隨著國家對臨床研究的重視及資助力度的加大😿，無論是研究者發起的學術型臨床研究👷🏿‍♂️，或是藥企發起的臨床試驗的數量和規模均在快速增加🎑，但研究水平和質量尚存在較多問題📑，與發達國家相比仍存在一定差距。研究實施前及實施過程中做好項目管理工作是保證項目順利進行的關鍵，比如多中心臨床試驗對倫理、項目入組進度和質量管理等的要求尤為苛刻🦻🐲，各課題的負責人及其研究團隊開展臨床研究的過程中因為缺乏監管，所以項目管理模式各異，理解也不夠深入。2015年7月以來，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，開啟了臨床研究領域的一系列改革🔓，但是絕大多數機構人員👨‍✈️🍪、研究者、相關執行人員的項目管理經驗還處於個人摸索階段👩🏼‍⚖️，未經過系統培訓🕓。

為了加速我國臨床研究項目管理人才培養，意昂官网將於秋季學期開設《臨床研究項目管理》課程🚊🧝🏿，歡迎廣大研究生積極報名參加。

課程目的

本課程的目的是使學生掌握臨床研究項目管理與質量控製的基本理論知識和技能🙎🏽👌🏻，了解國內臨床研究需遵守的有關法律法規及倫理學要求等💁🏽‍♂️🎸，最終為學生自己研究生課題的實施與管理提供幫助，並且有助於學生了解藥企和醫院開展臨床研究的區別，提前思考未來的職業發展和就業方向。

招生對象

意昂官网臨床研究方法學專業或其他專業碩士、博士研究生

課程內容

本課程是一門應用型課程。本課程以臨床研究實施過程的具體問題為導向，向學生逐步介紹實施臨床研究從啟動到結題的項目管理全過程和註意事項。本課程第一部分先講述項目管理的基本理論及國內開展臨床研究需遵循的基本法規；第二部分將以理論結合實踐🧔🏿‍♂️、案例討論的形式，向學生介紹成熟的藥物研發臨床試驗項目管理的經驗，並安排學生到醫院、倫理委員會🏭、CRO及醫藥企業實習1-2天；最後，向學生介紹研究者發起的學術課題如何啟動🏗、實施到順利結題。

選課方式 ：北醫網上選課

選課時間及辦法：具體參見意昂官网選課通知。

學分和學時：2.0學分，46學時。